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臺(tái)達(dá)為優(yōu)相生物醫(yī)藥 營(yíng)造符合GMP認(rèn)證的制藥環(huán)境

2023-10-20發(fā)布者:濟(jì)南樹信工貿(mào)

  GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,用以對(duì)藥物生產(chǎn)的每一個(gè)操作單元和人員、環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生等諸多方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制,以保障制藥全過程達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。


  作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分,藥廠空調(diào)系統(tǒng)是營(yíng)造一個(gè)清潔安全空間環(huán)境的關(guān)鍵因素。因此嚴(yán)格遵循GMP認(rèn)證條例,打造針對(duì)環(huán)境監(jiān)控的BMS系統(tǒng)及EMS系統(tǒng),是藥廠通過GMP驗(yàn)證的重要組成部分。


  上海優(yōu)相生物醫(yī)藥位于上海市浦東新區(qū)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,主要從事醫(yī)藥科技、生物科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)服務(wù)。臺(tái)達(dá)為其新建成的細(xì)胞生物技術(shù)中心潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng),打造了基于GMP認(rèn)證的BMS系統(tǒng)及EMS 系統(tǒng),保障制藥過程在一個(gè)受控、可靠和安全的環(huán)境中進(jìn)行,同時(shí)降低其維護(hù)及營(yíng)運(yùn)成本。


  制藥廠的BMS系統(tǒng)


  BMS是樓宇管理系統(tǒng)的縮寫。


  藥廠BMS系統(tǒng)主要監(jiān)測(cè)和控制生產(chǎn)空間、潔凈室或儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)調(diào)節(jié)環(huán)境所需的設(shè)備,以及收集相關(guān)數(shù)據(jù),確保建筑物的穩(wěn)定運(yùn)行。


  該項(xiàng)目中,臺(tái)達(dá)打造的BMS系統(tǒng)由PLC及VTScada組成,主要針對(duì)暖通空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行控制,確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量要求,同時(shí)滿足節(jié)能和運(yùn)行管理的便利:


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  通過前端傳感器精確檢測(cè),對(duì)新風(fēng)、空調(diào)機(jī)組、冷水機(jī)組的進(jìn)行聯(lián)動(dòng)優(yōu)化運(yùn)行,確保室內(nèi)環(huán)境溫度處于22℃±2℃、濕度處于40%-60%。


  結(jié)合不同區(qū)域的藥物生產(chǎn)用途,建立區(qū)域壓力梯度控制,維持房間內(nèi)設(shè)定的壓力狀態(tài),避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生,創(chuàng)造安全的制藥環(huán)境。


  制藥廠的EMS系統(tǒng)


  EMS是環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的縮寫。


  藥廠EMS主要監(jiān)測(cè)生產(chǎn)空間內(nèi)的環(huán)境條件,這些條件被認(rèn)為對(duì)生產(chǎn)操作和成品質(zhì)量至關(guān)重要。它可以實(shí)時(shí)收集和分析數(shù)據(jù),確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。


  針對(duì)藥廠EMS系統(tǒng)的特殊性,臺(tái)達(dá)為該用戶建立了一套可以7*24小時(shí)不間斷運(yùn)行的環(huán)境檢測(cè)系統(tǒng),以時(shí)刻發(fā)覺并矯正任何可能引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的環(huán)境因素。


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  01雙冗余組件架構(gòu)


  采用系統(tǒng)冗余備份,一旦其中一個(gè)系統(tǒng)發(fā)生故障,另一系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)在該故障節(jié)點(diǎn)上運(yùn)行,以確保檢測(cè)的連續(xù)性;


  02系統(tǒng)方案設(shè)定


  持續(xù)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵區(qū)域室內(nèi)靜壓、溫濕度,以及智能電表,冷庫(kù)設(shè)備,滅菌柜設(shè)備等的數(shù)據(jù)采集;

  定時(shí)保存監(jiān)視原始數(shù)據(jù),以便后續(xù)為不同的控制提供節(jié)能策略;

  當(dāng)環(huán)境參數(shù)變化超過接受范圍時(shí),發(fā)出報(bào)警;

  具備不同用戶設(shè)定、以及記錄操作歷史,強(qiáng)化管理職權(quán)。


  臺(tái)達(dá)為優(yōu)相生物醫(yī)藥公司打造的BMS系統(tǒng)及EMS 系統(tǒng),讓其制藥過程確保在一個(gè)受控、可靠和安全的環(huán)境中進(jìn)行,因此滿足GMP認(rèn)證要求;同時(shí),也減少了設(shè)備故障,降低維護(hù)及營(yíng)運(yùn)成本。最終實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)與節(jié)能的雙贏。


本文關(guān)鍵字:臺(tái)達(dá)為優(yōu)相生物醫(yī)藥 營(yíng)造符合GMP認(rèn)證的制藥環(huán)境

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